La Universidad de La Sabana terminó con éxito las primeras pruebas clínicas con humanos del dispositivo Unisabana Herons, en las que se pudo observar y verificar la eficacia del ventilador para normalizar el intercambio gaseoso en los pacientes y su seguridad para evitar eventos adversos.
En esta primera fase de pruebas clínicas realizadas en la Clínica Universidad de La Sabana, el dispositivo fue probado en cinco pacientes que tienen indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales se puede usar de manera controlada por volumen. Durante las pruebas se observó el comportamiento del ventilador durante 24 horas en cada uno de ellos para verificar su eficacia.
Se evaluó si el aparato era eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre.
VIGILANCIA DE LOS PROCESOS
Se vigilaron también de manera muy estrecha los parámetros de seguridad del ventilador, que tienen que ver con los rangos de presiones y volúmenes que maneja el equipo para evitar daño pulmonar inducido por el ventilador. Se prestó especial atención a la seguridad del equipo para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inspiración (inhalación) y la espiración (exhalación).
No hubo ningún fallo durante el periodo de observación y los parámetros del ventilador se mantuvieron estables.
“Durante el periodo de observación se pudo establecer que el ventilador es muy efectivo para mantener un intercambio gaseoso adecuado y que también es un equipo seguro, en el sentido en el que permitió manejar los rangos de presiones y de volúmenes en los valores que están establecidos por los protocolos de protección pulmonar”, asegura Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director del Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana.
PRÁCTICAS CON PACIENTES
Luego de la finalización de esta etapa de pruebas, se espera iniciar la segunda fase de estudios clínicos en la que se realizará un estudio más grande con una cantidad mayor de pacientes, con el objetivo de evaluar si se presentan efectos secundarios por el uso del ventilador. Las pruebas en esta etapa se realizarían en la Clínica Universidad de La Sabana, La Fundación CardioInfantil-Fundación Neumológica y el Hospital Universitario Nacional.
CONTRIBUIR A LA CONTINGENCIA
El ventilador desarrollado por la Universidad de La Sabana y fabricado en por Challenger, tiene modo ventilatorio controlado por volumen, permite administrar PEEP (positive end expiratory pressure), regula la frecuencia respiratoria, la concentración de oxígeno, la relación de tiempos entre la inspiración y la espiración. Cuenta también con filtros de aire convencionales que lo protegen frente a partículas y microorganismos, y tiene una interfaz gráfica que permite el monitoreo de presiones y volúmenes.
El objetivo principal de la producción en serie de este dispositivo es contribuir a la atención de la contingencia que vive el país, y de esta forma, desarrollar una alternativa de bajo costo y rápida fabricación, que sirva a los pacientes y logre salvar el mayor número de vidas posibles. (Orbedatos-GRS).
